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今年1�-9月，177個品種接受藥學生產現場檢�
發布時間�2019-10-23
2019年全國安全用藥月啟動儀式上披露的一組數據顯示，今年1�-9月，核查中心已經完成�163個品種的臨床試驗數據核查�177個品種的藥學生產現場檢查。與2018年相比，2018年核查中心組織開展藥品注冊生產現場檢查、仿制藥一致性評價藥學、生產現場檢查、藥品GMP跟蹤檢查、藥品飛行檢查、進口藥品境外生產現場檢查、藥品GSP檢查及國際藥品GMP觀察檢查共�656項�
其中，對130個注冊申請進行了現場檢查，共有143個品種接受藥學生產現場檢查。屬于仿制藥質量和療效一致性評�289個品種目錄的�61個，�54%。據了解�2018年注冊生產現場檢查任務較與三年前任務基本持平。其中有因檢查任務數量占所有任務量�15.4%，較往年有明顯增加，對藥學研制環節開展有因檢查的任務數量呈明顯上升趨勢。從數據可見，今年以來，我國藥品監管力度逐漸加大，將進一步保障患者用藥安全。業內預計，未來藥品全生命周期監管力度還會繼續加強�
仿制藥一致性評價工作廣受業內的關注，只有過評的企業才有參與競爭的資格。今年以來，尤其是�4+7”集采后，國內藥企申報仿制藥一致性評價積極性大幅提高，藥品過評消息不斷。數據顯示，截至2019�9�30日，已有159個品種通過或視同通過一致性評價。其中，�31個品種通過或視同通過一致性評價企業達�3家或以上。根據“每品種中選企業不超�3家”的規定，這使得通過一致性評價的企業，還需面對同品種企業的競相壓價。在�31個品種中，有12個為�4+7”帶量采購品種。可見過評企業之間的競爭非常激烈�
另外，近年來，核查中心共�27個國家，154個品種實施了藥品境外生產現場檢查，其中有21個品種被公告，受到了暫停進口，停止銷售和使用，不予再注冊等行政處理，并有20個品種在獲知被列入境外檢查后，企業主動撤審、退審、甚至放棄了品種文號。就藥品境外生產現場檢查情況來看，近年來藥監局對進口藥的監管愈加嚴格，境外生產檢查力度加大，進口藥品境外生產現場檢查也是維護公眾用藥安全的又一重要舉措�
政策法規方面對藥品境外生產現場檢查作出調整�2018�12�28日，國家藥監局發布《藥品醫療器械境外檢查管理規定》，規范藥品、醫療器械境外檢查工作，保證進口藥品、醫療器械質量。自此以后，無論國產藥品還是進口藥品都將被劃定到同一監管標準中。同時通過境外檢查能夠進一步防范進口產品監管中的漏洞，保護國民用藥安全。規定明確，檢查結果評定采取風險綜合評估的原則，綜合考慮產品臨床需求、存在缺陷性質、產品質量偏離程度，以及對患者的傷害程度等因素進行評定。對于檢查發現的嚴重質量風險，國家藥監局將立即采取處理措施�
