放寬再生藥物的法規(guī)在國際上具有連鎖效應(yīng)
發(fā)布時(shí)間：2019-08-19
根據(jù)今天發(fā)表的最新研究，放松再生藥物法規(guī)的國家可能會導(dǎo)致國際標(biāo)準(zhǔn)的螺旋式下降。研究人員警告說，如果只有一個(gè)國家決定放松該領(lǐng)域的法規(guī)，那么高度的競爭意識可以激勵(lì)其他國家做同樣的事情。
目前尚不清楚這種放松管制是否最適合競爭，科學(xué)或患者。
再生醫(yī)學(xué)專注于開發(fā)治療方法，以再生或替代受損，患病或有缺陷的細(xì)胞，組織或器官，如干細(xì)胞“治療”。
由于活細(xì)胞的使用，可能難以以與其他藥物相同的方式設(shè)定規(guī)則，因此可能發(fā)生規(guī)則的差異。
但是，根據(jù)蘇塞克斯大學(xué)的Margaret Sleeboom-Faulkner教授和來自日本神戶的RIKEN發(fā)育生物學(xué)中心(CDB)的道格拉斯·西普，有一點(diǎn)應(yīng)該始終保持的是功效 - 可靠地產(chǎn)生某種能力的能力治療效果。
社會與醫(yī)學(xué)人類學(xué)教授Margaret Sleeboom-Faulkner說：“再生醫(yī)學(xué)具有很多經(jīng)濟(jì)前景，而且已經(jīng)有很多投入。
“雖然這在關(guān)注新的和創(chuàng)新的治療方法以改善醫(yī)療保健方面是好的，但它也使得該領(lǐng)域特別容易受到監(jiān)管經(jīng)紀(jì)人的影響。當(dāng)一個(gè)國家放寬監(jiān)管規(guī)定時(shí)，其他國家也傾向于這樣做以便'跟上' 。
“競爭是我們希望醫(yī)學(xué)進(jìn)步的最后方式。”
今天發(fā)表在“科學(xué)”雜志上的這篇論文以韓國作為第一個(gè)對干細(xì)胞藥物進(jìn)行優(yōu)惠監(jiān)管治療的國家為例。他們決定在2011年至2012年間發(fā)布一系列三種干細(xì)胞醫(yī)療產(chǎn)品，并在2014年發(fā)布第四種，這引起了國際上對犧牲臨床數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)以換取上市速度的懷疑。
然而，日本已經(jīng)啟動了一項(xiàng)耗資數(shù)十億美元的倡議，以引領(lǐng)世界再生醫(yī)學(xué)，而是開始將韓國視為競爭對手。這導(dǎo)致2013年法律發(fā)生變化，使再生醫(yī)藥產(chǎn)品更快進(jìn)入市場。
Sleeboom-Faulkner教授解釋說：“國際干細(xì)胞研究學(xué)會已經(jīng)發(fā)布了有關(guān)再生藥物的一般指導(dǎo)原則，但各國對其進(jìn)行了不同的規(guī)范。
“目前，英國在其法規(guī)上有歐盟印章的安全網(wǎng)。雖然我們預(yù)計(jì)不會失去這一點(diǎn)，但隨著英國脫歐的臨近，我們可以看到對現(xiàn)有指導(dǎo)方針的新解釋，并發(fā)現(xiàn)自己開始與其他國家競爭太。
“英國在藥品監(jiān)管方面的高標(biāo)準(zhǔn)享有盛譽(yù)，并應(yīng)繼續(xù)堅(jiān)持這一點(diǎn)，并在面對引人注目的創(chuàng)新的政治壓力時(shí)保持警惕。”
Sleeboom-Faulkner教授還指出，嚴(yán)格的法規(guī)也會產(chǎn)生負(fù)面影響，使發(fā)展中國家難以進(jìn)口設(shè)備和資源。因此，嚴(yán)格的規(guī)定可能會導(dǎo)致一些低收入國家放松執(zhí)行其規(guī)定并采取措施趕上。然而，最近，富裕國家變得更加寬容。
Sleeboom-Faulkner教授說：“我們需要更多地意識到一個(gè)國家的法規(guī)可以在國際上產(chǎn)生連鎖效應(yīng)。
“再生藥物經(jīng)常在患有絕癥的患者身上進(jìn)行試驗(yàn)，因此很難知道所有這些的確切效果。隨著臨床試驗(yàn)的不那么嚴(yán)格和'治療'的快速跟蹤，我們認(rèn)為標(biāo)準(zhǔn)正在下滑并且存在風(fēng)險(xiǎn)增加，但很難證明這一點(diǎn)。
“理想情況下，法規(guī)應(yīng)該是國際協(xié)調(diào)的，并且應(yīng)該采用協(xié)作的全球方法來維持基本標(biāo)準(zhǔn)。”
